（吉隆坡15日讯）CCM Duopharma Biotech Bhd将为促红细胞生成素（EPO）生物仿制药注册，此举将有利于治疗末期肾衰竭患者的贫血。

这是继CCM Duopharma独资子公司Duopharma（马）私人有限公司（DMSB）与韩国上市公司PanGen Biotech Inc完成为期两年的临床试验后的进展，此临床试验的投资成本共计1750万令吉。

CCM Duopharma的母公司Chemical Co of Malaysia Bhd（CCM）持有PanGen的9.34%股权。

通过在这项临床试验的投资，CCM Duopharma表示，该集团获得这个EPO生物仿制药在大马、新加坡和汶莱的产品营销及分销权。

该集团在今日的一则文告中指出：“一旦获得全国药品监管机构的营销授权后，这项产品预计将推出市面。”

CCM Duopharma指出，该集团是大马首家共同开发生物治疗产品的公司，以及全球第二家开发重组人促红细胞生成素（epoetin-alfa）生物仿制药的公司。

根据该集团，这项临床试验涉及大马的228名病患，以及韩国的70名病患，并对这些病患进行多个研究中心、多国、双盲、随机、平行、活性对照的临床试验，藉此评估PanGen的EPO产品（代号为PDA10）在慢性肾衰竭引起贫血的病患中的安全性和有效性。

“PDA10显示出与药物动力学、药效学和毒性等价的创新药物类似的功效及安全性。”

PDA10是PanGen的首个商业生物仿制药品，使用重组脱氧核糖核酸（DNA）技术在细胞培养中产生的促红细胞生成素，负责制造人类的红细胞。

CCM集团董事经理兼CCM Duopharma总执行长Leonard Ariff Abdul Shatar说：“完成第3阶段的临床试验，这对我们来说是一个重要的里程碑，因为我们扩大对生物仿制药的关注，同时也间接有助大马生物制药业的发展。它也使我们能够为患者提供可负担的治疗选择，且不会影响安全性和疗效。”

“生物仿制药或后继生物药（follow-on biologics）用来形容正式获得批准后续版本的创新生物制药产品的术语，并由不同的赞助商在创新产品的专利和独家经销权届满后制造。

“这项生物仿制药业务在亚洲预计将录得12%的复合年增长率（CAGR），2020年东南亚料增长至80亿令吉。”

闭市时，CCM Duopharma收低2仙或0.92%，收报于2.16令吉，市值达6亿255万令吉。

（编译：倪嫣鴽）